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昆藥總裁戴曉暢:老藥新用讓青蒿素煥發新活力

時間:2016/12/30

在近期舉行的“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目合作簽約儀式上,昆藥集團宣布出資7000萬元,正式獲得中國中醫科學院中藥研究所持有的項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。
“這個項目是針對現有的青蒿素類產品開發新適應癥,可以說是‘老藥新用’。”昆藥集團總裁戴曉暢在接受新華網專訪時表示,從上世紀70年代參與青蒿素項目開發以來,昆藥在青蒿素產業中耕耘已近40年,掌握著全球唯一的青蒿素全產業鏈,擔負了青蒿素提取及產業化發展的重任。“本次和諾貝爾獎得主屠呦呦教授及其團隊的再度合作是水到渠成。”
 
雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡效果顯著
紅斑狼瘡是一種慢性的自體免疫性疾病,多發于育齡期女性,患者自身的免疫系統會攻擊主要器官,造成多系統、多臟器損害,甚至危及生命。戴曉暢介紹,我國有100多萬確診的紅斑狼瘡患者,且多集中在經濟社會發展相對落后的地區。由于致病原因復雜,目前對紅斑狼瘡的治療仍是世界性的醫學難題。
據了解,在1992年,雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準為一類新藥后,屠呦呦帶領團隊開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療,發現雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果。
研究顯示,雙氫青蒿素具有免疫調節作用,用含雙氫青蒿素的藥物組合治療各種紅斑狼瘡和光敏性皮膚病均有非常明顯的療效,尤其對各種光敏性紅斑皮損消退效果明顯,對關節痛等全身癥狀以及其他生化學和病理學檢查項目也有程度不等的改善。目前,“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目已通過國家食藥監總局審批,獲得藥物臨床試驗批件。這也是雙氫青蒿素被批準為一類新藥后,首次申請增加新適應癥。
“雙氫青蒿素片是屠呦呦教授團隊在青蒿素基礎上進行的升級改進,此次紅斑狼瘡項目是針對現有產品開發新適應癥,可以說是‘老藥新用’,也是當前新藥研發的一個重要方向。”戴曉暢表示,昆藥作為國內目前唯一擁有青蒿素原料藥和制劑批文,且在產、在銷的企業,一直是雙氫青蒿素片的主要生產商,在堅持以務實的態度與中醫科學院的領導和專家對接,并與屠教授團隊進行了多番交流探討后,最終和中國中醫科學院中藥研究所達成了合作共識。
每一種新藥在上市前,都要經過多次臨床前研究和多期臨床試驗,不僅需要巨大的前期研發投入,制定臨床方案也要經歷非常復雜的過程。戴曉暢表示,藥物研發的“火把”現在已經傳遞到了昆藥手中,接下來昆藥將和經驗豐富的臨床研究專家、醫學專家、第三方醫藥研發合同服務機構(CRO)等共同研究制定臨床試驗方案,嚴格按照現代臨床醫學的研究步驟和方法,盡最大努力做好接下來的試驗研究。

如果能證實雙氫青蒿素片對治療紅斑狼瘡這一國際醫學難題有穩定、確切的療效,不但能改善國內上百萬紅斑狼瘡患者的治療情況,還將具備開拓國際市場的潛力。”戴曉暢說。
 
專注研發 為全球慢病患者提供創新藥品
《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》強調,著力推進中醫藥創新,加快形成自主知識產權,促進創新成果的知識產權化、商品化和產業化。“近年來,國家對醫藥創新的支持力度很大。”戴曉暢強調,創新是企業的“DNA”,也將成為制藥企業的核心競爭力。“昆藥堅持發展創新藥、走國際化道路,唯有不斷創新,才能滿足患者尚未被滿足的健康需求。”
“新藥上市前的任何臨床試驗都有風險,我們不能保證一定能取得成功,但會用高質量的臨床方案和執行來保障臨床研究質量。”戴曉暢表示,青蒿素類藥物是當前中國被國際承認的唯一創新藥物,二次開發讓青蒿素煥發了新的生命力。“相信本次與國內最高水平的科研院所和專家團隊的合作,將進一步提升昆藥的新藥創制開發水平尤其是藥物臨床研究水平,開啟昆藥創新藥物研發的新里程。”
根據現有的研究顯示,青蒿素除了在治療瘧疾、系統性紅斑狼瘡上有明顯效果,在治療腫瘤、白血病、類風濕關節炎、多發性硬化、變態反應性疾病等方面也有特殊的療效。戴曉暢介紹,為了進一步加大青蒿素產品的二次開發力度,昆藥成立了云南省蒿甲醚系列產品創新藥研發團隊,進行了青蒿素衍生物蒿甲醚在白血病、肺癌、結腸直腸癌、腦膠質瘤等方面的研發,目前已獲得“一種治療肺癌的藥物組合物”等9項發明專利授權。
戴曉暢還表示,面對心腦血管疾病、糖尿病等慢性病防治已成為我國重大健康問題的現狀,昆藥作為華立集團旗下大健康產業生態圈的一個重要平臺,未來戰略將“聚焦心腦血管,專注慢病領域的國際化藥品提供商”。他介紹,昆藥在治療糖尿病的生物藥研發、給藥系統創新等項目上做了很多投入,未來還將繼續在世界范圍內尋找好的項目進行投資、并購、引入;同時力爭用更多新產品、新服務造福全世界人類的健康福祉。(來源:新華網)
 
 
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